มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร สำคัญกับเครื่องกรองน้ำยังไง

ISO 13485 คือมาตรฐานสากลด้านระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System) ที่ออกแบบมาเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะ ครอบคลุมตั้งแต่กระบวนการออกแบบ ผลิต ตรวจสอบคุณภาพ ไปจนถึงการติดตามผลหลังจำหน่าย เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและมีคุณภาพสม่ำเสมอในทุกล็อตการผลิต

ต่างจาก ISO 9001 ทั่วไปยังไง

ISO 9001 เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพทั่วไปที่ใช้ได้กับอุตสาหกรรมแทบทุกประเภท ตั้งแต่โรงงานผลิตสินค้าไปจนถึงธุรกิจบริการ ส่วน ISO 13485 นั้นมีข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่าและเจาะจงเฉพาะเครื่องมือแพทย์ เช่น การบริหารความเสี่ยงตลอดวงจรผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability) ของชิ้นส่วนและวัตถุดิบ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายด้านเครื่องมือแพทย์ในแต่ละประเทศ พูดง่ายๆ คือผู้ผลิตที่ได้ ISO 13485 ต้องผ่านเกณฑ์ที่สูงกว่า ISO 9001 ทั่วไป

ทำไมเครื่องกรองน้ำที่ได้มาตรฐานนี้ถึงน่าเชื่อถือกว่า

เครื่องกรองน้ำหรือเครื่องผลิตน้ำอัลคาไลน์ส่วนใหญ่ในท้องตลาดไม่ได้ถูกจัดเป็น “เครื่องมือแพทย์” จึงไม่จำเป็นต้องผ่านมาตรฐาน ISO 13485 การที่ผู้ผลิตรายใดเลือกขอรับรองมาตรฐานนี้ทั้งที่ไม่ได้บังคับ สะท้อนว่าผู้ผลิตนั้นควบคุมคุณภาพการผลิตในระดับที่เข้มงวดกว่าเกณฑ์ขั้นต่ำของอุตสาหกรรมทั่วไป ทั้งด้านวัสดุที่ใช้ กระบวนการตรวจสอบ และการติดตามคุณภาพระยะยาว

เครื่อง Kangen Water ได้รับมาตรฐานนี้

เครื่องผลิตน้ำอัลคาไลน์ Kangen Water จาก Enagic เป็นเครื่องที่ได้รับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 นำเข้าจากญี่ปุ่น 100% ดูรายละเอียดสเปกและรุ่นต่างๆ ได้ที่เครื่องทำน้ำด่าง Kangen Water ทั้ง 4 รุ่น หรืออ่านกระบวนการทำงานของเครื่องแบบเต็มๆ ได้ที่ เครื่องทำน้ำด่าง คือ อะไร ทำงานยังไง